發(fā)布日期[2021/12/23]

近日，國(guó)家有關(guān)部委針對(duì)原料藥連續(xù)發(fā)布了多份文件，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　國(guó)家發(fā)改委、工信部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，大力推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；發(fā)布《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》旨在打擊壟斷、規(guī)范行業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)；國(guó)家藥監(jiān)局綜合司和國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心分別發(fā)布《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》和《完善原料藥審評(píng)審批進(jìn)度查詢有關(guān)事宜的通知》，明確將加強(qiáng)原料藥行業(yè)的信息化建設(shè)并提高行業(yè)的透明度，為原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

 

 

　　化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，直接影響藥品的質(zhì)量和產(chǎn)能。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)歷了長(zhǎng)期快速發(fā)展階段，營(yíng)收由2007年的1467億元增長(zhǎng)到2016年的峰值5035億元，9年增長(zhǎng)了2.4倍。

 

　　但近幾年來(lái)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路較為曲折，2015年1月1日起施行的《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、2015年4月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、2017年2月原環(huán)保部等發(fā)布的《京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案》，以及2018年1月1日起施行的《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法》等，都對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保進(jìn)行了強(qiáng)力監(jiān)管。

 

　　2020年，我國(guó)化學(xué)原料藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3945億元，占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體營(yíng)收的14.2%，位居第三位，僅次于化學(xué)制劑和中成藥兩大支柱產(chǎn)業(yè)；同期，化學(xué)制劑和中成藥分別實(shí)現(xiàn)了8357億元和4414億元的營(yíng)收，占比分別為30.1%和15.9%。

 

 

　　我國(guó)生產(chǎn)的原料藥不但在國(guó)內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保商會(huì)）數(shù)據(jù)，除2015年、2016年出現(xiàn)過(guò)1%～2%的微小下滑外，多年來(lái)我國(guó)化學(xué)原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，已由2010年的159.8億美元增長(zhǎng)到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。

 

　　據(jù)醫(yī)保商會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，我國(guó)原料藥出口額達(dá)到195億美元，同比增長(zhǎng)14%，但主要源自出口均價(jià)上漲18%驅(qū)動(dòng)，就數(shù)量而言，出口同比反而減少了4%。主要是因?yàn)?020年下半年以來(lái)，全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲，屬于增收不增利，這也反映了全球原料藥需求有一定程度的下滑。

 

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2020年底，我國(guó)共有化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)1642家，其中原料藥生產(chǎn)企業(yè)多的是江蘇省，共有235家，占全國(guó)總量的14.3%；其次是湖北、山東、四川、河北和廣東，分別有171家、145家、104家、84家和80家，上述6省共有819家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，占據(jù)了全國(guó)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的半壁江山。

 

　　我國(guó)現(xiàn)有原料藥上市公司近40家，從原料藥上市公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成中摘取原料藥和中間體的營(yíng)收進(jìn)行排序，發(fā)現(xiàn)排名前15位（Top15）的藥企基本都保持了10%以上的增長(zhǎng)速度，并穩(wěn)居行業(yè)重要地位。Top15藥企中，浙江省占據(jù)6家，其中包括營(yíng)收多的企業(yè)新和成。根據(jù)各公司年報(bào)數(shù)據(jù)，2020年，新和成的原料藥和中間體銷售達(dá)71.52億元，其增速非?？欤^其2019年47.08億元的營(yíng)收增長(zhǎng)了51.91%；普洛藥業(yè)營(yíng)收排名第二，2020年其原料藥和中間體業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收59.31億元，同比增長(zhǎng)了12.03%；浙江醫(yī)藥則增速位居第二，2020年同比增長(zhǎng)43.35%。此外，浙江省占了全球Top10原料藥生產(chǎn)商中的4席。目前，浙江臨海已建立國(guó)家浙江省化學(xué)原料藥基地，也成為全國(guó)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模更大的集聚區(qū)。可以推斷，浙江在我國(guó)乃至全球化學(xué)原料藥行業(yè)將長(zhǎng)期扮演重要角色。

 

　　化學(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質(zhì)量，就是在源頭上為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把好關(guān)。系列文件的出臺(tái)，為原料藥乃至整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展指明了方向，做好了制度保障。隨著藥品帶量采購(gòu)范圍的不斷擴(kuò)大和全球眾多專利藥專利的相繼到期，我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)規(guī)?？焖偕仙?、低端產(chǎn)能加速出清、行業(yè)集中度不斷提高的態(tài)勢(shì)，邁向高質(zhì)量發(fā)展階段。